A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial da CoronaVac em crianças de seis a 17 anos nesta quinta (20). A vacina contra Covid-19 do Butantan e da farmacêutica chinesa Sinovac já é usada no país em pessoas acima de 18 anos. A aprovação ocorreu em reunião extraordinária pública da Diretoria Colegiada da Anvisa e ocorre após um novo pedido de uso emergencial feito pelo Butantan em 15/12. Os cinco diretores da agência votaram positivamente.
A diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas, em seu voto, lembrou que as vacinas de vírus inativado, como a CoronaVac, continuam sendo importantes para prevenir hospitalizações e mortes por Covid-19. “Aprovar o uso de mais uma vacina pediátrica é ampliar o direito do acesso ao imunobiológico que tem a finalidade de proteger a saúde, em especial em um momento em que há aumento da disseminação da variante ômicron, e a livre vontade da grande maioria dos pais para vacinar os seus filhos”, assinalou ela.
O diretor Alex Machado Campos ressaltou que a CoronaVac é uma das vacinas mais ministradas do mundo. No Brasil, mais de 85 milhões de idosos foram imunizados com ela, que responde por cerca de 25% das vacinas aplicadas no país. De acordo com Alex, o fato de a CoronaVac ser produzida com vírus inativado, uma plataforma tecnológica conhecida e tradicional, dá mais um suporte de segurança para seu uso no público pediátrico. “A relação benefício-risco dessa vacina é absolutamente favorável ao polo benefício. Os benefícios conhecidos são muito maiores do que os riscos potencialmente envolvidos, seja da tecnologia, seja da possibilidade de não ter a terapia para tratar das crianças”, afirmou o diretor. "Vacina salva e ignorância mata."
O diretor-presidente Antonio Barra Torres e os diretores Cristiane Rose Jourdan Gomes e Romison Rodrigues Mota também se posicionaram a favor da liberação da CoronaVac. Os votos se seguiram aos pareceres técnicos da Gerência de Farmacovigilância (GFARM) e da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), também favoráveis.
“Quando a gente olha os dados, mais especificamente comparando a razão de risco entre quem tomou a CoronaVac e quem não se vacinou, a gente vê uma perspectiva e um indicador importantíssimo do perfil de desempenho da vacina, especificamente no que diz respeito à doença sintomática da Covid-19 e à hospitalização em crianças”, explicou o gerente-geral da GGMED, Gustavo Mendes. “A totalidade das evidências científicas sugere que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica.”
Ensaios clínicos da CoronaVac em crianças e adolescentes
Os ensaios clínicos de fase 1 e 2 da CoronaVac foram realizados na China com crianças e adolescentes de três a 17 anos, que tomaram duas doses com intervalo de 28 dias, e provaram que a vacina é segura e eficaz. Na fase 1, participaram 71 jovens; 28 dias após a vacinação, 100% deles apresentaram anticorpos. Na fase 2, participaram 479 crianças e adolescentes; no grupo que recebeu dosagem de 1,5µg, 96% dos participantes apresentaram anticorpos; no grupo que recebeu 3µg, este número foi de 100%. As reações adversas foram de leves a moderadas, sendo dor no local da aplicação e febre as mais comuns, com desaparecimento dos sintomas em até 48 horas. Os resultados foram publicados em junho na revista científica The Lancet Infectious Diseases.
Os ensaios clínicos de fase 3 estão em andamento com mais de 4.000 crianças e adolescentes de três a 17 anos em países como África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas para investigar a imunogenicidade, segurança e eficácia da CoronaVac. Os primeiros resultados mostraram que a vacina tem um bom perfil de segurança: os efeitos adversos locais e sistêmicos envolveram principalmente dor no local da injeção, dor de cabeça e febre, e não ocorreram efeitos adversos graves suspeitos e inesperados.
No Chile, os ensaios clínicos com crianças trouxeram resultados melhores que os dos adultos: além de sentirem menos efeitos adversos, também apresentaram maior produção de anticorpos. Além disso, na vacinação no mundo real, que acontece há meses na China, a CoronaVac em crianças apresenta a mesma segurança e eficácia de outras faixas etárias e não foi identificado nenhum caso de miocardite, pericardite ou trombose, como já relatados para outras vacinas. No país asiático, já foram aplicadas mais de 211 milhões de doses da CoronaVac em crianças.
