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Distribuição de substância contra o câncer fere legislação

Instituto de Química de São Carlos se pronuncia sobre debate acerca da fosfoetanolamina, substância usada por pesquisador para controlar o câncer

 

Nas últimas semanas, o Instituto de Química de São Carlos (IQSC) da Universidade de São Paulo (USP) se viu em meio a polêmica determinação sobre a distribuição da fosfoetanolamina, substância usada de modo experimental no combate ao câncer. Sob alegação de que o medicamento ainda não tem registro junto a ANVISA, uma decisão do Tribunal de Justiça (TJ) de São Paulo cassou as liminares concedidas para pacientes que aceitaram fazer uso da substância. Muitos alegam êxito no tratamento feito a partir da fosfoetanolamina.

O IQSC, por meio de nota, afirma que a substância foi estudada de forma independente pelo Prof. Dr. Gilberto Orivaldo Chierice, outrora ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros e já aposentado. Esses estudos independentes envolveram a metodologia de síntese da substância e contaram com a participação de outras pessoas, inclusive pessoas que não têm vínculo com a Universidade de São Paulo.

O instituto também elencou as perguntas mais freqüentes e publicou respostas sobre cada uma delas. Confira o texto na íntegra:

 

“Chegou ao conhecimento do IQSC que algumas pessoas tiveram acesso à fosfoetanolamina produzida pelo citado docente (e por ele doada, em ato oriundo de decisão pessoal) e a utilizaram para fins medicamentosos.

Em vista da necessidade de se observar o que dispõe a legislação federal sobre drogas com a finalidade medicamentosa ou sanitária, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, foi editada em junho de 2014 a Portaria IQSC 1389/2014, que determina que tais tipos de substâncias só poderão ser produzidas e distribuídas pelos pesquisadores do IQSC mediante a prévia apresentação das devidas licenças e registros expedidos pelos órgãos competentes determinados na legislação (Ministério da Saúde e ANVISA).

A Portaria IQSC 1389/2014 não trata especificamente da fosfoetanolamina, mas sim de todas e quaisquer substâncias de caráter medicamentoso produzidas no IQSC. Essa Portaria apenas enfatiza a necessidade de cumprimento da legislação federal e não estabelece exigências ou condições adicionais àquelas já determinadas na lei.

Desde a edição da citada Portaria, o Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros não apresentou as licenças e registros que permitam a produção da fosfoetanolamina para fins medicamentosos. Sendo assim, a distribuição dessa substância fere a legislação federal.

A Universidade de São Paulo, ademais, não possui o acesso aos elementos técnico-científicos necessários para a produção da substância, cujo conhecimento é restrito ao docente aposentado e à sua equipe e é protegido por patentes.

Cabe ressaltar que o IQSC não dispõe de dados sobre a eficácia da fosfoetanolamina no tratamento dos diferentes tipos de câncer em seres humanos – até porque não temos conhecimento da existência de controle clínico das pessoas que consumiram a substância – e não dispõe de médico para orientar e prescrever a utilização da referida substância. Em caráter excepcional, o IQSC está produzindo e fornecendo a fosfoetanolamina em atendimento a demandas judiciais individuais. Ainda que a entrega seja realizada por demanda judicial, ela não é acompanhada de bula ou informações sobre eventuais contraindicações e efeitos colaterais.

Destaca-se também que a Portaria IQSC 1389/2014 não proíbe a realização de pesquisas em laboratório com a fosfoetanolamina ou com qualquer outra substância com potencial propriedade medicamentosa, sendo que quando as pesquisas envolverem estudos em animais ou seres humanos deve ser observada a respectiva legislação federal, como a Resolução no 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde.

O Instituto de Química de São Carlos lamenta quaisquer inconvenientes causados às pessoas que pretendiam fazer uso da fosfoetanolamina com finalidade medicamentosa. Porém o IQSC não pode se abster do cumprimento da legislação brasileira e de cuidar para que os frutos das pesquisas aqui realizadas cheguem à sociedade na forma de produtos comprovadamente seguros e eficazes”.

 

Perguntas frequentes

Como posso conseguir a fosfoetanolamina?

O IQSC não distribui a fosfoetanolamina, porque a USP não assumiu a titularidade das pesquisas realizadas pelo Prof. Gilberto e não tem qualquer controle a respeito disso. Cabe ao próprio Prof. Gilberto informar quais são os meios adequados à obtenção do medicamento.

 

Eu já tenho a liminar. Posso ir no IQSC buscar a fosfoetanolamina?

Não. O IQSC será notificado da liminar através do oficial de justiça e encaminhará a substância via sedex/AR no endereço constante na petição inicial. O serviço do correio será cobrado do destinatário.

 

A fosfoetanolamina vem acompanhada de bula?

Ainda que a entrega seja realizada por demanda judicial, ela não é acompanhada de bula ou informações sobre eventuais contraindicações e efeitos colaterais.

 

Como devo tomar a substância?

O IQSC não dispõe de médico e não pode orientar e nem prescrever a utilização da referida substância.

 

Como posso saber para quais tipos de tumores a fosfoetanolamina é indicada?

O IQSC não dispõe de dados sobre a eficácia da fosfoetanolamina no tratamento dos diferentes tipos de câncer em seres humanos.

 

Com quem posso falar no IQSC a respeito da fosfoetanolamina?

Com a aposentadoria do Prof. Gilberto Chierice não há pessoas no IQSC que possam dar informações sobre o uso da fosfoetanolamina no tratamento de câncer. Os funcionários do IQSC não possuem nenhuma informação sobre a fosfoetanolamina.

 

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